eBook: Equipamentos Eletromédicos: requisitos da série de normas técnicas ABNT NBR IEC 60601


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Rodrigo P. B. Costa-Félix

Engenheiro Mecânico graduado pela UFRJ (1995), Mestre em Engenharia Mecânica (ênfase em Pscicoacústica) pela COPPE/UFRJ (1996) e Doutor em Engenharia Biomédica pela COPPE/UFRJ (2005) com ênfase em Metrologia em Ultrassom. Trabalha no Inmetro (RJ) como Pesquisador-Tecnologista em Metrologia e Qualidade desde 1996 e é Gerente Técnico do Laboratório de Ultrassom desde 2008. Dr. Rodrigo Costa-Félix atua na formação de recursos humanos e capital intelectual, tendo ministrado mais de 35 cursos de curta duração e mais de 45 palestras ou seminários. Ele é docente do Programa de Pós-Graduação em Metrologia e Qualidade (2009-presente) do Inmetro e do Programa de Pós-Graduação em Biotecnologia (2013-presente), ambos do Inmetro, sendo, desde julho de 2017, o Coordenador do PPGBiotec. Dr. Rodrigo Costa-Félix é sócio titular da Sociedade Brasileira de Engenharia Biomédica (SBEB) desde 2006, na qual atuou como Secretário (2006-2008), Tesoureiro (2009-2010), membro do Conselho da SBEB (2013-2014), Vice-Presidente (2015-2016) e Secretário (2017-2018). Também é sócio da Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM) desde 2014, da qual foi membro do Conselho Fiscal (2014-2015) e atualmente é Vice-Presidente (2016-2020). Foi eleito, ainda, o Professional Development Coordinator (PDC) do Sistema Interamericano de Metrologia (SIM) para o mandato de 2018 a 2020. Dr. Costa-Félix vem atuando em normalização desde 1997, tendo participado da elaboração de mais de 35 normas técnicas nacionais e 25 internacionais, incluindo as que atuou como coordenador da Comissão de Estudos de Metrologia em Equipamentos para Ensaios Não Destrutivos da ABNT (CE-53:000.03). É bolsista de produtividade em desenvolvimento tecnológico e extensão inovadora (DT) do CNPq desde 2012 e líder do grupo de pesquisa “Metrologia em ultrassom: aplicações industriais e nas ciências da vida” (<dgp.cnpq.br/dgp/espelhogrupo/0860881771620970>).

Este livro foi realizado a partir da elaboração de um curso sobre a série de normas técnicas IEC 60601 organizado pela Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM) a pedido da PRODSAUDE, uma rede constituída por iniciativa do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC). Essa iniciativa teve como propósito dar apoio ao desenvolvimento da oferta de serviços tecnológicos em metrologia, normalização e avaliação da conformidade, com foco na superação de exigências técnicas nacionais e facilitação do acesso aos diferentes mercados mundiais, tendo sido apoiada pelo Sibratec – Sistema Brasileiro de Tecnologia (<http://prodsaude.org.br/sobre-a-prodsaude/>). O público-alvo para o qual este livro foi escrito inclui profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo internacional de avaliação dos requisitos técnicos de segurança básica e desempenho essencial de equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária, tais como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento sobre o assunto.

Os seguintes tópicos foram abordados neste livro:

  • processo de normalização internacional e nacional;
  • certificação de equipamentos médicos no Brasil;
  • pós-venda de equipamentos médicos;
  • série de normas 60601 (norma geral, normas colaterais e normas particulares);
  • compatibilidade eletromagnética;
  • proteção contra radiação ionizante;
  • usabilidade;
  • projeto ecologicamente correto;
  • gerenciamento de risco e ciclo de vida;
  • proteção contra perigos elétricos e mecânicos;
  • proteção contra temperaturas e radiação em excesso;
  • radiações eletromagnéticas (radiação nuclear, laser, ultravioleta, infravermelho, micro-ondas e ondas curtas);
  • acústica, ultrassom e vibrações.

Espera-se que o livro seja uma importante fonte de consulta para os que já trabalham ou para aqueles que pretendem se aprofundar nos conhecimentos relacionados à normalização de equipamentos eletromédicos, em particular os relacionados à série IEC 60601.

1. Introdução às normas da série IEC 60601

1.1. Introdução

1.2. Processo de normalização internacional da International Electrotechnical Commission (IEC)

1.2.1. Participação brasileira na IEC

1.3. Certificação de equipamentos médicos no Brasil

1.3.1. Agenda regulatória brasileira
1.3.2. A importância da Tecnologia Industrial Básica para a Engenharia Biomédica
1.3.3. Avaliação da conformidade dos equipamentos eletromédicos no Brasil

1.4. Família de normas da série IEC 60601

1.4.1. Descrição do conteúdo das colunas dos Quadros 1 e 2
1.4.2. Lista de normas colaterais da série IEC 60601
1.4.3. Lista de normas particulares da série IEC 60601

1.5. Pós-venda e assistência técnica de equipamentos médicos

1.6. Finalizando

1.7. Para fixar o conteúdo

2. Norma geral IEC 60601-1

2.1. Histórico

2.2. Escopo

2.3. Requisitos gerais

2.4. Gerenciamento de risco

2.5. Ciclo de vida

2.6. Classificação dos equipamentos médicos

2.7. Identificação, marcação e documentação

2.8. Inspeção visual

2.9. Finalizando

2.10. Para fixar o conteúdo

3. Normas colaterais IEC 60601-1-X

3.1. Norma colateral 60601-1-2 – Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

3.1.1. Ambientes de tratamento

3.1.2. Como avaliar o atendimento aos requisitos

3.2. Norma colateral 60601-1-3 – Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

3.2.1. Objetivo

3.2.2. Princípios norteadores da norma

3.2.3. Responsabilidades e atribuições

3.2.4. Normas complementares

3.2.5. O que medir para avaliar a proteção contra radiação ionizante

3.3. Norma colateral 60601-1-6 – Usability

3.3.1. Usabilidade

3.3.2. Usabilidade na área médica

3.3.3. Desenvolvendo a usabilidade (projeto)

3.4. Norma colateral 60601-1-8 – General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

3.4.1. Características de alarmes de equipamentos eletromédicos

3.4.2. O que deve ser avaliado em alarmes

3.5. Norma colateral 60601-1-9 – Requirements for environmentally conscious design

3.5.1. Projeto ecologicamente consciente

3.5.2. Economizando recursos e promovendo saúde

3.6. Norma colateral 60601-1-10 – Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

3.7. Norma colateral 60601-1-11 – Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

3.8. Norma colateral 60601-1-12 – General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

3.9. Finalizando

3.10. Para fixar o conteúdo

4. Ensaios mecânicos e elétricos

4.1. Glossário e explicações de alguns termos definidos

4.2. Proteção contra riscos de choque elétrico

4.2.1. Fundamentos da proteção contra riscos elétricos

4.2.2. Corrente de fuga

4.2.3. Ensaio para avaliar o aterramento do equipamento eletromédico

4.2.4. Símbolos elétricos

4.3. Proteção contra riscos mecânicos

4.3.1. Resistência mecânica

4.3.2. Partes móveis

4.3.3. Cantos vivos e superfícies cortantes ou perfurantes

4.3.4. Estabilidade (equilíbrio)

4.3.5. Partes ejetáveis (expelidas)

4.3.6. Acústica, ultrassom e vibrações

4.3.7. Sistemas de suporte e partes suspensas

4.4. Proteção contra temperaturas em excesso

4.4.1. Temperaturas excessivas

4.4.2. Prevenção contra fogo

4.4.3. Fluidos inflamáveis

4.5. Outros perigos

4.5.1. Transbordamento e vazamento

4.5.2. Respingos e umidade

4.5.3. Penetração de líquidos

4.6. Finalizando

4.7. Para fixar o conteúdo

5. Proteção contra radiação em excesso

5.1. Fenômenos ondulatórios

5.2. Radiação ionizante

5.2.1. Como acontece a radiação ionizante?

5.2.2. Raios-x

5.2.3. Raios gama

5.2.4. Equipamentos que utilizam radiação ionizante

5.3. Terapia e diagnóstico por radiação luminosa

5.3.1. LASER e LED

5.3.2. Interação biológica da radiação luminosa

5.3.3. Equipamentos que utilizam radiação luminosa

5.4. Radiação de micro-ondas e ondas curtas

5.4.1. Geração e aplicação de micro-ondas

5.4.2. Ondas curtas

5.5. Acústica, ultrassom e vibrações (AUV)

5.5.1. Formação do feixe ultrassônico

5.5.2. Normas e equipamentos para som e ultrassom

5.6. Finalizando

5.7. Para fixar o conteúdo

6. Normas particulares IEC 60601-2-X

6.1. Estimuladores neuromusculares (60601-2-10)

6.2. Ventiladores pulmonares (80601-2-12)

6.3. Aparelhos de anestesia (80601-2-13)

6.4. Equipamentos para hemodiálise (60601-2-16)

6.5. Endoscópio (60601-2-18)

6.6. Incubadora para recém-nascido (60601-2-19)

6.7. Bombas de infusão (60601-2-24)

6.8. Eletrocardiógrafo (60601-2-25)

6.9. Eletroencefalógrafo (60601-2-26)

6.10. Esfigmomanômetro (80601-2-30)

6.11. Monitores invasivos de pressão arterial (60601-2-34)

6.12. Eletromiógrafo (60601-2-40)

6.13. Finalizando

6.14. Para fixar o conteúdo

Bibliografia

Anexo. Normas, erratas e emendas da série 60601 (incluindo as normas 80601)

E-ISBN:
9788574528960
Edição:
1
Páginas:
121
Lançamento:
04/07/2018
Situação:
eBook
Formato:
ePUB
Idioma:
Português
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